新京报讯（记者王卡拉）新年伊始，齐鲁制药提交罕见病药物西尼莫德片上市申请，争抢该品种“首仿”。这也是齐鲁制药今年首个申报上市的品种，用于治疗多发性硬化症。
西尼莫德片是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，原研厂家为诺华。2019年，西尼莫德片被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗成人复发型多发性硬化，包括活动性继发进展型多发性硬化、复发缓解型多发性硬化、临床孤立综合征。2021年，西尼莫德片全球销售额2.8亿美元，同比增长65%；2022年销售额4亿美元，同比增长27%。
2020年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准原研药西尼莫德片（商品名：万立能）上市。随着国家对罕见病的重视以及不断优化的医保政策，西尼莫德片获批当年便被纳入国家医保目录，销售额也随之攀升。中康开思数据显示，2021年、2022年及2023年上半年，国内市场西尼莫德片整体销售额分别为3022万元、8400万元、3971万元。
科伦药业是国内首家递交西尼莫德片仿制药上市申请的企业，2023年2月7日获国家药监局药品审评中心受理。齐鲁制药是第二家递交该品种仿制药申请的企业，与科伦药业形成“首仿”竞争之势。
近年来，在政策推动之下，仿制药注册门槛提高，政策力挺高质量仿制药，市场迎来大洗牌。市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种，成为实力药企重点布局对象。而“首仿药”因政策倾斜和市场份额优势，吸引众多龙头药企布局。一旦成功拿下“首仿”，有望凭借价格优势迅速抢占原研药市场。对于尚在专利保护期内的品种，通过专利挑战成功获批上市的首仿药，更是能获得12个月独占市场期，充分与原研药展开单独竞争。
在“首仿药”赛道上，齐鲁制药表现出色，2023年，齐鲁制药拿下奥拉帕利片、培唑帕尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液5个化药仿制药的国内“首仿”，在“首仿”数量上与正大天晴并列第二，仅比排名第一的科伦药业少1个。
